CE, 1re – 4e ch. réunies, Société Orphan Europe 5 févr. 2020, n° 425578, Lebon T
Pour garantir l’effet utile du 1 de l’article 3, de l’article 5 et du 1 de l’article 8 du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins, les autorités nationales doivent s’abstenir de toute mesure qui favoriserait des prescriptions hors indications d’un médicament pour des indications thérapeutiques couvertes par l’exclusivité commerciale dont bénéficie un autre médicament à ce titre. En outre, si les autorités nationales sont compétentes pour fixer les prix et décider du remboursement des médicaments, quelle que soit la procédure selon laquelle leur mise sur le marché a été autorisée, elles doivent, dans l’exercice de cette compétence, s’abstenir de mesures qui, en assimilant un médicament bénéficiant d’une exclusivité commerciale pour une ou plusieurs de ses indications à un médicament similaire qui n’est pas autorisé dans les mêmes indications, priverait le premier médicament des bénéfices attendus de cette exclusivité, dont l’objet était d’inciter à sa commercialisation en dépit du montant de l’investissement nécessaire.
Société ayant obtenu la désignation de la spécialité acide N-carbamyl-L-glutamique, ultérieurement commercialisée sous le nom de fantaisie de Carbaglu, comme médicament orphelin pour le traitement du déficit en N-acétylglutamate synthétase par une décision de la Commission du 18 octobre 2000, puis pour le traitement de l’acidémie isovalérique, de l’acidémie méthylmalonique et de l’acidémie propionique par trois décisions de la Commission du 7 novembre 2008.
Décision du comité économique des produits de santé (CEPS), entrant en vigueur le 31 octobre 2018, soit moins de dix ans après l’extension, le 27 mai 2011, de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Carbaglu aux nouvelles indications thérapeutiques pour lesquelles elle a également été désignée comme médicament orphelin, instituant un tarif unifié comme base de remboursement des spécialités relevant du groupe générique « acide carglumique 200 milligrammes », fixé au niveau du prix de cession et du tarif de responsabilité de la spécialité générique Ucedane, autorisée dans la plus ancienne des indications de Carbaglu seulement.
Le CEPS a ainsi adopté une mesure qui, en assimilant la spécialité Carbaglu, y compris dans ses indications bénéficiant encore d’une exclusivité commerciale, à une spécialité similaire ne bénéficiant pas d’une autorisation dans les mêmes indications, fait obstacle à ce que la société commercialisant la spécialité Carbaglu puisse tirer de l’exclusivité commerciale qui lui est reconnue pour ses trois nouvelles indications les bénéfices attendus, destinés à rémunérer l’investissement consenti, conformément à l’objectif poursuivi par le règlement (CE) n° 141/2000. Une telle mesure est susceptible de priver d’effet utile les dispositions de l’article 8 du règlement 141/2000/CE. Par suite, la société requérante est fondée à soutenir que la décision du CEPS a été prise en méconnaissance de ces dispositions.
Rappr., sur la compétence des Etats membres en la matière, CJUE, 21 novembre 2018, Novartis Farma SpA, aff. C-29/17.
Rappr. TUE, 11 juin 2015, Laboratoire CTRS c/ Commission européenne, aff. T-452/14.
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