Conseil d’État, 1ère – 4ème chambres réunies, 06/04/2022, 449623, Inédit au recueil Lebon

Texte Intégral :
Vu la procédure suivante :

Par une requête sommaire, un mémoire complémentaire et un mémoire en réplique, enregistrés les 11 février, 12 avril et 16 novembre 2021 au secrétariat du contentieux du Conseil d’Etat, la société anonyme Laboratoire Sciencex demande au Conseil d’État :

1°) d’annuler pour excès de pouvoir la décision du 11 décembre 2020 par laquelle le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a rejeté sa demande tendant à la modification de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Nalgesic 300 mg, comprimé pelliculé, et a refusé de proposer au ministre chargé de la santé de prendre un arrêté en application du 1° de l’article R. 5132-2 du code de la santé publique afin de permettre sa délivrance en officine sans prescription médicale ;

2°) d’enjoindre à l’ANSM de rée

Texte Intégral :
Vu la procédure suivante :

Par une requête sommaire, un mémoire complémentaire et un mémoire en réplique, enregistrés les 11 février, 12 avril et 16 novembre 2021 au secrétariat du contentieux du Conseil d’Etat, la société anonyme Laboratoire Sciencex demande au Conseil d’État :

1°) d’annuler pour excès de pouvoir la décision du 11 décembre 2020 par laquelle le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a rejeté sa demande tendant à la modification de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Nalgesic 300 mg, comprimé pelliculé, et a refusé de proposer au ministre chargé de la santé de prendre un arrêté en application du 1° de l’article R. 5132-2 du code de la santé publique afin de permettre sa délivrance en officine sans prescription médicale ;

2°) d’enjoindre à l’ANSM de réexaminer sa demande dans un délai de deux mois, sous astreinte de 10 000 euros par semaine de retard ;

3°) de mettre à la charge de l’ANSM la somme de 6 000 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Vu les autres pièces du dossier ;

Vu :

– le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 ;
– le code de la santé publique ;
– le code de justice administrative ;

Après avoir entendu en séance publique :

– le rapport de M. Eric Buge, maître des requêtes en service extraordinaire,

– les conclusions de M. Arnaud Skzryerbak, rapporteur public ;

La parole ayant été donnée, après les conclusions, à la SARL Matuchansky, Poupot, Valdelièvre, avocat de la Société Laboratoire Sciencex ;

Considérant ce qui suit :

1. La société Laboratoire Sciencex demande l’annulation pour excès de pouvoir de la décision du 11 décembre 2020 du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) refusant, d’une part, la modification de l’autorisation de mise sur le marché de sa spécialité Nalgesic 300 mg, comprimé pelliculé, et, d’autre part, de proposer au ministre chargé de la santé, en application du 1° de l’article R. 5132-2 du code de la santé publique, d’accorder à cette spécialité, pour son conditionnement en boîte de 10 comprimés, une exonération à la règlementation des substances vénéneuses dont elle relève en vue que, dans ce conditionnement, sa prescription médicale ne soit plus obligatoire mais facultative.

Sur le cadre juridique :

2. D’une part, sont comprises comme substances vénéneuses, en application de l’article L. 5132-1 du code de la santé publique, notamment, les substances inscrites sur les listes I et II prévues à l’article L. 5132-6 du même code. Les médicaments relevant de ces listes ne peuvent être délivrés que sur prescription d’un professionnel de santé légalement autorisé ou habilité à le prescrire, conformément aux dispositions de l’article R. 5132-6 du même code. Toutefois, le 1° de l’article R. 5132-2 du même code dans sa rédaction applicable au litige autorise le ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis de l’Académie nationale de pharmacie, à ne pas soumettre aux dispositions régissant les médicaments relevant des listes I et II  » les médicaments (…) destinés à la médecine humaine (qui) renferment des substances classées à des doses ou concentrations très faibles ou sont utilisés pendant une durée de traitement très brève.  » Ces dispositions n’ont pas pour objet et ne sauraient avoir légalement pour effet de soustraire au régime applicable aux substances vénéneuses des substances ou des médicaments susceptibles de présenter directement ou indirectement un danger pour la santé.

3. D’autre part, il résulte de l’article L. 5121-8 du code de la santé publique que toute spécialité pharmaceutique qui ne fait pas l’objet d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Union européenne, en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments, doit faire l’objet, avant sa mise sur le marché ou sa distribution à titre gratuit, d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’ANSM. En vertu de l’article R. 5121-36 du même code :  » L’autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. / (…) Elle indique, le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories suivantes : / 1° Médicament soumis à prescription du fait de son inscription sur l’une des listes définies à l’article L. 5132-6 (…) « .

4. Il résulte de ces dispositions qu’une spécialité pharmaceutique ne peut être délivrée sans prescription que si, d’une part, son autorisation de mise sur le marché le permet et si, d’autre part, cette spécialité n’est pas, du fait notamment de son inscription sur la liste I ou la liste II ou de l’inscription sur l’une de ces listes d’une ou plusieurs substances ou préparations qu’elle renferme, soumise à prescription obligatoire par la règlementation des substances vénéneuses ou si, relevant en principe de cette règlementation, elle bénéficie d’une exonération.

Sur la légalité de la décision attaquée :

5. Il ressort des pièces du dossier que la société Laboratoire Sciencex est titulaire de l’autorisation de mise sur le marché délivrée en France à la spécialité Nalgesic 300 mg, comprimé pelliculé. La substance active de cette spécialité, le fénoprofène, que cette spécialité est la seule à renfermer, est inscrite sur la liste II des substances vénéneuses depuis 1975. Saisi par ce laboratoire en vue de permettre que la prescription médicale de cette spécialité, obligatoire depuis son autorisation de mise sur le marché en 1976, devienne facultative pour son conditionnement en boîte de 10 comprimés, le directeur général de l’ANSM lui a indiqué que, les critères du 1° de l’article R. 5132-2 du code de la santé publique n’étant pas remplis, il ne transmettrait pas au ministre compétent de proposition d’exonération de la spécialité litigieuse de la règlementation des substances vénéneuses dont elle relève et que, compte tenu de ce refus, la modification de l’autorisation de mise sur le marché ne pouvait qu’être refusée.

6. Il ressort des pièces du dossier que la substance active de la spécialité Nalgesic, le fénoprofène, appartient au même groupe des propioniques, dérivé de l’acide arylcarboxylique, que l’ibuprofène, ces deux anti-inflammatoires non stéroïdiens étant l’un comme l’autre indiqués dans le traitement symptomatique de la douleur d’intensité légère à modérée. Ainsi que l’admet en défense l’ANSM, les risques directs ou indirects pour la santé de ces deux spécialités ne diffèrent pas. Cette dernière se borne à soutenir, pour justifier son refus de proposer au ministre chargé de la santé d’exonérer la spécialité Nalgesic, dans sa présentation en boîte de 10 comprimés, de la règlementation des substances vénéneuses dont elle relève alors que l’ibuprofène en est exonéré sous certaines conditions, que l’exonération de cette dernière substance, remontant à deux arrêtés de 1994 et 2007, pourrait mériter un réexamen. Dès lors cependant qu’il ne ressort pas des pièces du dossier et qu’il n’est d’ailleurs pas soutenu que ce réexamen serait engagé ni même véritablement envisagé, le directeur général de l’ANSM ne pouvait, compte tenu du caractère étroitement comparable des deux spécialités, se fonder sur cette seule circonstance pour refuser de proposer l’exonération sollicitée.

7. Il résulte de tout ce qui précède, sans qu’il soit besoin de se prononcer sur les autres moyens de la requête, que la société Sciencex est fondée à demander l’annulation de la décision qu’elle attaque.

8. L’exécution de la présente décision implique nécessairement que la demande de la société Sciencex soit réexaminée, dans le respect de l’ensemble des conditions légales et de façon cohérente avec les spécialités étroitement comparables. Il y a lieu d’enjoindre au directeur général de l’ANSM de procéder à ce réexamen dans un délai de six mois à compter de la notification de la présente décision, sans qu’il y ait lieu d’assortir cette injonction d’une astreinte.

9. En application de l’article L. 5322-2 du code de la santé publique, les décisions prises par le directeur général de l’ANSM dans l’exercice des pouvoirs qu’il tient du code de la santé publique le sont au nom de l’État. Les conclusions de la société Laboratoire Sciencex tendant à ce qu’une somme soit mise à la charge de cette agence au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative sont donc mal dirigées et ne peuvent, dès lors, qu’être rejetées.

D E C I D E :
————–

Article 1er : La décision du 11 décembre 2020 du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est annulée.

Article 2 : Il est enjoint au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de procéder au réexamen de la demande de la société Laboratoire Sciencex, dans le respect de l’ensemble des conditions légales et de façon cohérente avec le traitement appliqué aux spécialités étroitement comparables, dans un délai de six mois à compter de la notification de la présente décision.

Article 3 : Le surplus des conclusions de la requête est rejeté.

Article 4 : La présente décision sera notifiée à la société anonyme Laboratoire Sciencex et à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Copie en sera adressée à la section du rapport et des études.

Délibéré à l’issue de la séance du 21 février 2022 où siégeaient : M. Rémy Schwartz, président adjoint de la section du contentieux, présidant ; Mme B… N…, Mme E… M…, présidentes de chambre ; Mme C… F…, Mme J… L…, M. K… H…, M. D… I…, Mme Bénédicte Fauvarque-Cosson, conseillers d’Etat et M. Eric Buge, maître des requêtes en service extraordinaire-rapporteur.

Rendu le 6 avril 2022.

Le président :
Signé : M. Rémy Schwartz
Le rapporteur :
Signé : M. Eric Buge
La secrétaire :
Signé : Mme A… G…

La République mande et ordonne au ministre des solidarités et de la santé en ce qui le concerne ou à tous huissiers de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l’exécution de la présente décision.
Pour expédition conforme,
Pour la secrétaire du contentieux, par délégation :

ECLI:FR:CECHR:2022:449623.20220406

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